Qualità, appropriatezza e sicurezza nella Medicina di Laboratorio

I Servizi di Medicina di Laboratorio (Laboratori Clinici) operano nel rispetto della normativa nazionale e regionale in materia di autorizzazione, accreditamento e qualità delle strutture sanitarie. Regione Lombardia ha inoltre prodotto una normativa specifica (disponibile in allegato o da normativa e documenti scegliendo la catalogazione "medicina di laboratorio") per l'appropriatezza organizzativa (definizione di requisiti specifici organizzativi e strutturali), l'appropriatezza prescrittiva e per la qualità della produzione analitica.

Garanzia della qualità

Al fine di garantire la qualità delle prestazioni e di tutelare i singoli cittadini e la collettività, i Servizi di Medicina di Laboratorio si avvalgono dei sistemi di “Controllo di Qualità Interno (CQI)” e dell’attivazione di programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ).

La qualità delle prestazioni di Laboratorio è assicurata attraverso l'applicazione di sistemi di controllo e monitoraggio continuo, in conformità alla normativa vigente

Controllo di Qualità Interno

Ogni Laboratorio Clinico adotta programmi di Controllo di Qualità Interno (CQI) per le prestazioni eseguite ai sensi ella normativa nazionale (DPR 14 Gennaio 1997) e regionale di riferimento DGR n. XI/7044/2022 e s.m.i. e Decreto n. 5422/2026. I l CQI è l'insieme delle procedure interne utilizzate dal laboratorio per monitorare nel tempo l'affidabilità e la stabilità delle prestazioni analitiche e individuare tempestivamente eventuali condizioni di fuori controllo, prima che possano determinare il rilascio di risultati non adeguati all'uso clinico.

Valutazione Esterna della Qualità

Regione Lombardia ha attivato numerosi programmi di  Valutazione Esterna della Qualità, con lo scopo di supportare i Servizi di Medicina di Laboratorio nel raggiungere e mantenere gli standard di qualità previsti.

La Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) è il sistema di verifica oggettiva dei risultati di laboratorio da parte di un Ente terzo, comprendente il confronto retrospettivo dei risultati di un laboratorio con quelli di altri, al fine di stabilire la comparabilità inter-laboratorio.

I programmi di Valutazione Esterna della Qualità consentono pertanto una verifica indipendente delle performance dei Laboratori. La partecipazione ai programmi VEQ costituisce uno strumento fondamentale per il miglioramento continuo della qualità e l'armonizzazione delle prestazioni.

La gestione dei programmi VEQ è affidata al Centro Regionale di Coordinamento della Medicina di Laboratorio (CRC MedLab) (link https://laboratorioqualitaveq.servizirl.it/front/, con sede presso l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano, istituito con Decreto della Direzione Generale Sanità n. 3447 del 15 aprile 2011 (ora Direzione Generale Welfare) e successive Delibere e di Giunta che ne determinano funzione operatività (DGR n. XII/4438del 26 maggio 2025 e s.m.i.)

Il Centro opera in collaborazione con Regioni, Enti nazionali e Società scientifiche, promuovendo programmi di VEQ e attività formative rivolti ai Laboratorio e ai professionisti e operatori del settore. Inoltre, sviluppa e coordina programmi VEQ dedicati agli ambiti più innovativi e specialistici della diagnostica di Medicina di Laboratorio.

Ai sensi della DGR n. XI/7044/2022 e s.m.i. i Laboratori Clinici con sede in Regione Lombardia devono partecipare ai programmi VEQ erogati dal Centro. Il Centro provvede a segnalare alle Agenzie di Tutela della Salute (ATS), competenti per territorio, le mancate partecipazioni. Anche i risultati non corretti ottenuti dai laboratori sono oggetto di segnalazione, quali eventi sentinella delle performance delle strutture.

Il Centro, per garantire la qualità sicurezza ed equità valutativa dei programmi VEQ proposti, opera in accordo allo standard internazionale di riferimento UNI CEI EN ISO/IEC 17043 "Conformity assessment — General requirements for proficiency testing" (ISO 17043).

Il Centro si è accreditatodal 2022 secondo la norma ISO 17043 (certificato Accredia 02054).
La conformità alla norma ISO 17043 rappresenta una attestazione di parte terza, Accredia, che agisce quale garante super partes mutualmente riconosciuto a livello europeo ed internazionale che garantisce la competenza tecnica del personale del Centro nel progettare, organizzare e gestire le prove / programmi VEQ indicate/i nel campo di accreditamento e garantisce la competenza, equità ed imparzialità e trasparenza.
Un programma VEQ accreditato ISO 17043 è garanzia anche di:
e Preparazione del materiale di controllo definita
• Omogeneità e stabilità del materiale di controllo
• Valutazione delle prestazioni con piano statistico in accordo alla norma internazionale di riferimento UNI ISO 13528 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison".

Appropriatezza prescrittiva e produttiva

L'appropriatezza nella prescrizione e nell'erogazione delle prestazioni costituisce un elemento rilevante per la qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio e per il corretto utilizzo delle risorse e della sostenibilità.

Il principio dell'appropriatezza consiste nell'eseguire il test giusto, al paziente giusto e nel momento giusto, assicurando la disponibilità dei risultati in tempi coerenti con le esigenze cliniche e assistenziali.

La letteratura scientifica ha documentato fenomeni sia di sovrautilizzo sia di sottoutilizzo degli esami di Medicina di Laboratorio, con frequenze variabili in relazione al contesto assistenziale, alla tipo di esame e ai criteri adottati per valutarne l'appropriatezza.

Promuovere l'appropriatezza significa favorire la richiesta e l'esecuzione degli esami coerenti con il quesito clinico e con il percorso diagnostico-assistenziale del paziente, evitando, quando non indicati, esami o ripetizioni che non apportano informazioni utili alla gestione clinica o prevedendo al momento giusto la prescrizione del test più corretto. Questo principio è coerente anche con le raccomandazioni internazionali e nazionali finalizzate a promuovere un utilizzo appropriato e sostenibile delle risorse e delle prestazioni di Medician di Laboratorio.

Regione Lombardia ha previsto specifiche iniziative finalizzate al miglioramento dell'appropriatezza prescrittiva ed erogativa delle prestazioni di Medicina di Laboratorio. ln alcuni ambiti sono inoltre adottati percorsi diagnostici basati su algoritmi e reflex test, nei quali l'esecuzione di eventuali approfondimenti successivi è definita sulla base dei risultati degli esami iniziali.

Questi modelli consentono di integrare la prescrizione con il contributo professionale del laboratorio e di orientare l'esecuzione degli approfondimenti diagnostici sulla base del quesito clinico e dei risultati progressivamente disponibili. L'impiego di reflex test e algoritmi diagnostici è inoltre coerente con l'evoluzione della Medicina di Laboratorio verso modelli orientati all'appropriatezza e alla valorizzazione delle competenze professionali.

Centro di Riferimento Regionale per la qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio