Le sperimentazioni cliniche (trials clinici) sono ricerche condotte per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi medici prodotti dalle imprese al fine di decidere se sia opportuno renderli disponibili per la popolazione.

Al fine di tutelare i soggetti che partecipano a un trial clinico, tutti gli studi che interessano un intervento medico o terapeutico su un paziente devono essere supervisionati da un Comitato Etico prima che venga fornito il permesso di procedere con lo studio clinico. Il Comitato Etico, secondo direttive comunitarie, è un organismo indipendente, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenere il consenso informato.In Italia l'istituzione dei Comitati Etici è prevista nelle strutture sanitarie pubbliche e negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico IRCCS.

Le strutture sanitarie prive di un Comitato Etico interno possono comunque eseguire sperimentazioni previa approvazione di un Comitato Etico indipendente ed esterno individuato ed indicato dalla Regione competente.

Pur essendo la regolamentazione della sperimentazione clinica di competenza statale, le Regioni possono emanare linee guida e indicazioni per i Comitati Etici e le sperimentazioni condotte sul proprio territorio. Regione Lombardia ha infatti elaborato linee guida per i Comitati Etici Locali e ha adottato un format per la stesura del contratto tra sponsor e ente sanitario che conduce la sperimentazione.

Come accedere

È possibile consultare i documenti della normativa di riferimento in materia di sperimentazioni cliniche (trials clinici), accedendo al servizio online Normativa e documenti e scegliendo come catalogazione “Sperimentazione Clinica”.

Quando

L’accesso alla documentazione è possibile in ogni momento dell’anno.