La disciplina dei prodotti cosmetici nell’Unione Europea si basa su un quadro normativo armonizzato che tutela la salute dei consumatori e assicura regole uniformi per produttori, importatori e distributori. Il riferimento principale è il Regolamento (CE) n. 1223/2009, applicabile a tutti i cosmetici immessi sul mercato UE: stabilisce requisiti di sicurezza rigorosi, criteri condivisi per la produzione e la commercializzazione e regole comuni per l’etichettatura, garantendo informazioni trasparenti su ingredienti, modalità d’uso e precauzioni.

Grazie a questo sistema, i prodotti cosmetici risultano sicuri e controllati in tutti gli Stati membri, con attività di vigilanza svolte sia dalle autorità nazionali sia da quelle doganali. A dieci anni dalla sua piena applicazione, il Regolamento è stato anche sottoposto a una valutazione complessiva per verificarne l’efficacia, l’adeguatezza rispetto alle transizioni digitale e ambientale e l’impatto sulla competitività delle imprese, fornendo elementi utili per eventuali future revisioni.

Il quadro normativo nazionale

In Italia, produzione, importazione, confezionamento, etichettatura e commercializzazione dei cosmetici sono regolati da un insieme coordinato di norme che definiscono obblighi e responsabilità degli operatori:

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 – Armonizza le regole nell’UE e garantisce un elevato livello di tutela della salute.
• Decreto Legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 – Stabilisce la disciplina sanzionatoria in caso di violazione del Regolamento.
• Decreto Legislativo 27 settembre 2018 – Definisce le procedure di controllo del mercato, comprese le verifiche sui prodotti, sugli operatori e sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Circolare ministeriale del 29/05/2019 – Fornisce chiarimenti operativi per l’applicazione del decreto del 2018.
• Provvedimento ministeriale del 29/05/2019 – Approvazione del modello per la comunicazione dei siti di produzione prevista dall’art. 9 del decreto ministeriale 27 settembre 2018.

Le autorità competenti coinvolte nell’attività di controllo sono il Ministero della Salute, le Regioni e le ATS, ciascuna per le proprie responsabilità in vigilanza e sorveglianza.

Le disposizioni regionali in Lombardia

Regione Lombardia ha adottato strumenti operativi per uniformare l’attività di controllo e supportare le aziende del settore:

• Decreto 9268 del 26 giugno 2019 – Approvazione della Linea guida regionale per il controllo sulla produzione, importazione e commercio dei prodotti cosmetici. Il documento fornisce indicazioni tecnico-operative alle ATS e rappresenta un riferimento per gli operatori del settore.
• Decreto 3286 del 14 marzo 2022 – Approvazione della Procedura per la gestione degli audit previsti dal Decreto 9268/2019, finalizzata alla verifica del rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) presso i fabbricanti.

Obbligo di comunicazione dei siti di produzione (art. 9, DM 27 settembre 2018)

I produttori in proprio e/o conto terzi hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia autonoma in cui è localizzato il sito produttivo le informazioni previste dall’art. 9 del Decreto del Ministro della Salute 27 settembre 2018, utilizzando il modello ufficiale “Comunicazione delle informazioni di sito di produzione”.

L’obbligo riguarda:

• i produttori che avviano una nuova attività;
• i produttori già attivi prima dell’entrata in vigore del decreto (23 dicembre 2018), come previsto dall’art. 11.

Invio della comunicazione a Regione Lombardia

Per trasmettere la comunicazione:

• utilizzare esclusivamente il modello allegato “Comunicazione_Art_9_DM_27_09_2018”;
• non modificare il nome del file PDF;
• seguire le istruzioni di salvataggio riportate all’interno del documento (deve essere allegato il PDF compilato, non una scansione);
• inviare il modulo via PEC a: welfare@pec.regione.lombardia.it.